Nařízení o strojních zařízeních (EU) 2023/1230 – připravte se včas

Porovnáme-li současné technické požadavky ve strojírenství a automatizační technice s těmi z roku 2009, je zřejmé, že aktualizace dosavadních směrnic byla nezbytná. Moderní výrobu stále více ovlivňují digitalizace, propojení sítí a nové oblasti, jako je průmyslová bezpečnost a umělá inteligence (AI). Aby bylo možné těmto vývojovým trendům vyhovět, byly zákonné předpisy přizpůsobeny aktuálnímu stavu techniky.

Cílem nového nařízení o strojních zařízeních je zachovat vysokou úroveň bezpečnosti dosaženou dosavadní směrnicí o strojních zařízeních, a zároveň ji přizpůsobit současnému stavu techniky. Zaměřuje se především na bezpečnou interakci mezi člověkem a strojem a jednotnou celoevropskou harmonizaci základních a závazných bezpečnostních požadavků na strojní zařízení.

Nařízení bylo zveřejněno 29. června 2023 a plně závazné bude od 20. ledna 2027. Do té doby zůstává v platnosti dosavadní směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES.

Nařízení o strojních zařízeních se vztahuje na všechny subjekty, které strojní zařízení vyrábějí, uvádějí na trh nebo je uvádějí do provozu.

Zahrnuje zejména: 

• stroje,
• zaměnitelná zařízení,
• bezpečnostní komponenty,
• zdvihací příslušenství,
• řetězy, lana a textilní závěsy,
• odnímatelná mechanická převodová zařízení,
• neúplné stroje.

Součástí rozsahu jsou také řídicí systémy, software, digitální funkce, systémy využívající umělou inteligenci a prvky související s kybernetickou bezpečností, pokud jsou součástí stroje nebo jeho bezpečnostních funkcí.

Mezi hlavní změny patří zejména:

• Vyšší požadavky na kybernetickou bezpečnost a ochranu před neoprávněnými zásahy do hardwaru a softwaru.
• Výslovná pravidla pro regulaci systémů využívajících strojové učení a umělou inteligenci v bezpečnostních funkcích
• Možnost a požadavky na digitální poskytování návodů k použití a elektronických prohlášení o shodě.
• Nové definice a přísnější pravidla pro „podstatné změny“ na stávajících strojích.
• Rozšířené oznamovací a dokumentační povinnosti pro výrobce, dovozce a prodejce.

Ano, včasná příprava se jednoznačně doporučuje. Mnohé z nových požadavků vyžadují úpravy procesů, dokumentace nebo technologií a tyto změny by měly být v ideálním případě naplánovány ještě před stanoveným termínem.

Ačkoli bude nové nařízení závazně platit až od roku 2027, můžete už dnes vystavovat prohlášení o shodě podle nového nařízení, pokud jsou splněny technické požadavky a stroj nebo zařízení bude uvedeno na trh až po 20. lednu 2027.

Ne, nařízení se vztahuje pouze na stroje, které budou uvedeny na trh od 20. ledna 2027. Stávající stroje, které splňují požadavky dosavadní směrnice, lze nadále používat.

Pokud však po tomto datu provedete na stávajícím stroji „podstatnou změnu“, bude se na něj nahlížet jako na nový stroj a bude nutné aplikovat požadavky nového nařízení.

Ano – pokud je změna klasifikována jako „podstatná změna“, je stroj považován za nový stroj a musí být znovu posouzen. To zahrnuje aktualizaci dokumentace, nové posouzení rizik a případně dodatečné úpravy nebo přizpůsobení, aby byly splněny nové požadavky nařízení.

Ne. Na stroje uvedené na trh před 20. lednem 2027 se vztahuje posouzení shody podle stávající směrnice 2006/42/ES. Nové nařízení o strojních zařízeních se uplatňuje pouze na stroje, které budou uvedeny na trh od 20. ledna 2027.

Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES stanovuje požadavky na návrh a uvádění strojů na trh v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Její cíle a základní principy jsou obdobné jako u nového nařízení.

Zásadní rozdíl spočívá v tom, že nařízení EU je přímo použitelné ve všech členských státech, zatímco směrnice musí být nejprve převedena do národní legislativy.

Nařízení je tedy přímo právně závazné bez nutnosti implementace, což přispívá k jednotnému výkladu pravidel v celé EU a snižuje administrativní zátěž, protože odpadá potřeba řešit odlišné národní úpravy.

Nařízení o strojních zařízeních spolu s EU AI Act a EU Data Act vytváří ucelený regulační rámec pro moderní, digitalizované strojní zařízení. Výrobci musí tyto předpisy posuzovat společně, v závislosti na míře digitalizace konkrétního řešení.

Zjednodušeně:

• nařízení o strojních zařízeních definuje, jak má být stroj navržen a bezpečně provozován,
• AI Act upravuje, jak má být řízena a kontrolována umělá inteligence,
• Data Act stanovuje pravidla pro přístup k datům a jejich využití.

Nařízení o strojních zařízeních a AI Act

Nařízení se primárně zaměřuje na fyzickou bezpečnost strojů, ale zároveň stanovuje požadavky na bezpečnou integraci AI do řídicích systémů.
AI Act tyto požadavky rozšiřuje zejména u vysoce rizikových aplikací (např. bezpečnostních funkcí strojů) o oblasti jako:

• řízení rizik,
• správa dat,
• technická dokumentace,
• evidenční povinnosti,
• pokyny pro používání,
• lidský dohled.

Nařízení o strojních zařízeních a Data Act

Nařízení o strojních zařízeních obsahuje požadavky týkající se přístupu k datům, jejich sdílení a ochrany, zejména v oblasti kybernetické bezpečnosti.
Data Act tyto požadavky doplňuje o další pravidla pro sdílení dat s cílem:

• zvýšit dostupnost dat,
• podpořit jejich efektivní využití,
• umožnit rozvoj datově řízených inovací.

Rozsah nařízení o strojních zařízeních se ve většině případů překrývá s dalšími směrnicemi a nařízeními CE pro bezpečnost výrobků, například se směrnicí o nízkém napětí (LV), směrnicí o rádiových zařízeních (RED) nebo směrnicí ATEX.

Nařízení o strojních zařízeních zároveň stanovuje požadavky i na rizika výbuchu, která mohou vzniknout při používání stroje.

Požadavky tohoto nařízení však nenahrazují ostatní předpisy. Výrobce je povinen zohlednit všechny relevantní směrnice a nařízení a splnit jejich požadavky v rámci jednoho označení CE.

Pokud lze u stroje spolehlivě určit termín uvedení na trh, je situace jednoduchá:

• stroje uvedené na trh před 20. lednem 2027 musí splňovat požadavky směrnice 2006/42/ES,
• stroje uvedené na trh od 20. ledna 2027 musí splňovat požadavky nového nařízení.

Složitější je situace u komplexních projektů, kde nelze přesně předvídat termín dodání (např. kvůli delším dodacím lhůtám nebo celnímu řízení). V takových případech se doporučuje uplatnit nové nařízení již od počátku projektu, aby se předešlo riziku, že zařízení nebude možné po dodání legálně uvést do provozu.

Ne. Podle článku 51 odst. 2 nového nařízení pozbývá směrnice o strojních zařízeních k 20. lednu 2027 platnosti. To znamená, že stávající stroje s ES prohlášením o shodě podle směrnice 2006/42/ES již nebude možné po tomto datu uvádět na trh.

Všechny jazykové verze nařízení jsou k dispozici ke stažení na webových stránkách Evropské unie.